司美格鲁肽等“减肥神药”可能导致失明，FDA要求GLP-1药企标注风险

当地时间11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布药物安全通告，要求所有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物的上市许可持有人，在药品说明书“警告与注意事项”部分增加关于非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）潜在风险的信息。

这是FDA首次就此类眼病风险对整个药物类别提出统一标签修改要求；市场关注度很高的诺和诺德司美格鲁肽系列、礼来替尔泊肽系列等 “减肥神药” 均在此次警示覆盖范围内。

据新华社转引FDA通告原文，监管方指出，使用GLP-1受体激动剂可能增加患NAION的风险。该病由视神经前部（视盘）血流减少引起，典型表现为单眼突发无痛性视力下降、视物模糊或部分视野缺失、色觉异常及中心视力清晰度下降，严重时可造成永久性视力丧失。

NAION疾病的根本病因尚不完全明确，风险因素可能包括吸烟、糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、贫血和肾脏疾病。FDA表示，目前所有已上市的GLP-1药物均有NAION病例报告，经综合评估认为这类药物“可能”升高发生该罕见事件的风险。

FDA对涉及13.4万名受试者的126项随机对照临床试验进行了审查，共识别出15例可能的NAION事件，其中用药组10例、对照组5例；折算后，GLP-1用药组的发生率为每10万人年6.4例，安慰剂或非GLP-1降糖药对照组为每10万人年3.8例。

此外，FDA利用Sentinel真实世界数据库开展的回顾性队列研究显示，与DPP-4抑制剂相比，GLP-1使用者风险有所升高，但与SGLT-2抑制剂相比差异无统计学意义。

面对FDA的安全通告，两大药企均作出回应。诺和诺德在一份声明中表示，现有研究并未证实GLP-1药物会导致NAION，公司相关负责人Liz Skrbkova称，公司仍认为数据没有建立因果关系，将继续监测药物安全性。礼来公司发言人则表示：“FDA的药物安全通告适用于所有GLP-1药物，并非针对公司药物的发现。公司正在认真评估，并将尽快回复监管。”

之所以被称为“减肥神药”是因为GLP-1是人体肠道分泌的一种天然激素，能在进食后促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放而降低血糖，同时作用于下丘脑等食欲调控中枢以增加饱腹感。GLP-1受体激动剂通过模拟这一通路，先后拿下了2型糖尿病、肥胖或超重长期体重管理、心血管风险降低、阻塞性睡眠呼吸暂停以及代谢相关脂肪性肝炎等适应症。由于减肥效果明显，GLP-1类药物的使用不断外扩，用药人群从患者延伸至健康减重者。

随着用药人群的增加，有关GLP-1类药物相关风险的研究开始引起关注。2024年发表于《美国医学会眼科杂志》（JAMA Ophthalmology）的一项观察性研究提示，服用司美格鲁肽的患者发生NAION的风险高于对照组，随后多国监管机构相继启动评估。

2025年6月，欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会完成审查，认定NAION属于司美格鲁肽的“非常罕见”副作用，按官方口径每1万名使用者中最多1人可能发生，并建议更新产品标签增加相关风险提示。

作为近年来医药行业的现象级产品，GLP-1已成为拉动头部药企业绩增长的核心引擎。目前，全球GLP-1市场被诺和诺德和礼来双寡头垄断，二者合计占据全球九成以上的市场份额。

根据诺和诺德2026年第三季度财报，公司前三季度实现总营收2545.06亿丹麦克朗，约合395.81亿美元，同比增长13%；其中司美格鲁肽四款产品合计贡献收入1726.38亿丹麦克朗，约合268.49亿美元，占总营收的68%，是绝对的收入支柱。

礼来方面增长势头更为迅猛，公司前三季度总营收达671.7亿美元，其中替尔泊肽降糖版与减重版前三季度合计收入437.68亿美元，占总营收的65%，同比增速超过60%，凭借该单品礼来已在2026年登顶全球药企市值榜首。