百万元一针的CAR-T首次进入医保

本文来自微信公众号： 科创板日报 ，作者：史士云，原文标题：《历史性突破！百万元一针的CAR-T首次进入医保》今日（11月14日），金鸡湖畔汇聚起生物医药产业的核心力量，作为国内生物医药产业的高地之一，苏州正是国产创新药崛起的生动缩影。

就在苏州，2026年版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和《商业健康保险创新药品目录》在“2026创新药高质量发展大会”上同步发布。《科创板日报》记者在本次大会上获悉，基本医保目录新增107种药品，包括51个一类新药，再创历史新高，品种覆盖肿瘤、罕见病、慢性病、精神疾病等多个临床急需治疗领域。

新增药品包括谈判新增与准入途径，包括98种是谈判新增，9种是竞价新增。同时，有34种临床价值有限、有更好替代方案或说明书信息项缺失且无法供应的药品被调出目录。综合调入、调出及剂型合并，2026年版国家医保药品目录净增78个编号，药品总数达到3331个，其中西药1935个、中成药1396个。

商保创新药目录则有11家企业的共计12款药品被成功纳入，包括全球首个实体瘤CAR-T疗法、中国首个血友病基因治疗药物等重大创新药物，这也是第二版商保创新药目录。调整后，2026年商业健康保险创新药品目录共计达到28种。

▌百万一针的CAR-T疗法首次纳入基本医保在新版基本医保目录中，有2款创新药由此前首版商保创新药目录转入基本医保，分别是药明巨诺的CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®），以及山东新时代药业的盐酸沙丙蝶呤片。

从商保创新药变身“国谈药”，是“医保+商保”双目录协同衔接进一步深化的体现。值得一提的是，据国家医保局规定，在纳入基本医保之后，这两款药品在2个协议期内（4年），仍将继续保留商保创新药目录药品的专属支持政策，包括“三除外”机制，即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围。

“如果其他CAR-T可以享受‘三除外’，它反而不能，导致临床用药受影响，这不是我们希望看到的。我们保持这样安排，就是希望打消各方顾虑。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在14日下午的目录解读会上表示。

瑞基奥仑赛注射液此次被成功纳入国家基本医保目录，成为目前国内首款也是唯一一款进入医保的CAR-T疗法。这意味着定价百万级的CAR-T疗法，也终于迎来历史性突破，成功叩开了基本医保的大门。

瑞基奥仑赛进入医保前的定价为129万元，据《科创板日报》记者了解，纳入基本医保之后，患者经医保报销后，自付部分将降至10万元以内，百万级CAR-T将从“用不起”走向“用得上”。此次“天价药”能大幅降价进入医保，底层逻辑在于核心原材料的国产化，大幅压缩了生产成本。

其中，慢病毒载体是CAR-T最重要的生产原材料之一，也是成本最高的环节。过去，药明巨诺所使用的慢病毒载体均进口自美国BMS，导致成本居高不下。为此，公司持续探索国产化方案，不仅建成了高规格的慢病毒载体生产车间，还成功开发了拥有自主知识产权的慢病毒载体。

2025年10月，药明巨诺宣布，倍诺达®的上市后补充申请已正式获得国家药监局受理。此次申请的核心内容，便是将生产中的关键原材料“慢病毒载体”切换为完全自主生产的国产化产品（代号JWLV011）。

这套国产化工艺还获得了国际验证。2025年4月及10月，药明巨诺先后将该工艺授权给BMS（Juno）与再生元，实现了中国细胞治疗技术的“反向输出”。有行业人士在接受《科创板日报》记者采访时表示，从产业和临床层面来看，天价CAR-T疗法首次被纳入医保，不只是一款高价细胞治疗产品的降价落地，更是细胞治疗商业化的里程碑式节点。

一方面，医保支付分担了患者沉重的经济负担，让原本仅少数人可及的前沿细胞疗法，从“天价特药”向常规临床治疗选项靠拢，切实改善血液肿瘤患者的治疗可及性。另一方面，也给整个细胞治疗赛道释放了清晰的支付端信号：具备明确临床获益、经过充分循证验证的细胞产品，具备进入国家医保、打通规模化商业化路径的可能性，也为后续更多细胞治疗品种的医保准入，积累了宝贵的实操样本。

医保落地之后，倍诺达®的商业化表现也将迎来新的检验窗口。该产品去年全年营收2.19亿元，今年上半年营收1.11亿元，同比增长36.9%，增长态势已初步显现。截至目前，国内已有10款CAR-T疗法获批上市，靶点覆盖CD19、BCMA、CLDN18.2，适应症涵盖复发难治淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤以及晚期胃癌等。

另值得一提的是，合源生物靶向CD19的CAR-T疗法纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）也参与了今年的医保谈判，但最终未能被纳入。CAR-T疗法之外，还有多个热门创新品种被纳入医保目录。

包括百利天恒的全球首个双抗ADC药物伦康依隆妥单抗、恒瑞医药自研的首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他片、云顶新耀的维适平®（精氨酸艾曲莫德片）、复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗注射液、安斯泰来的CLDN18.2靶向单克隆抗体佐妥昔单抗、辉瑞的GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽等。

《科创板日报》记者注意到，迪哲医药的肺癌新药舒沃替尼片、罗氏的眼科双通路药物法瑞西单抗等也成功续约新版医保目录。▌首版商保创新药目录已拉动药品销售近6亿元“首版商保创新药目录落地后，截至2026年10月底，已在1710家医疗机构、定点药店配备，用药人次累计近3万人，拉动药品销售近6亿元，较纳入目录前配备机构的数量增长约140%，单月销售额增长70%。

”黄心宇表示。国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心主任丁一磊则分享了一个更为典型的例子：某款阿尔茨海默病药物的进院数据显示，2025年尚未纳入商保创新药目录时，该药品仅进入不足60家医疗机构，采购金额约1200万元。

纳入目录后，2026年覆盖医疗机构数量增至120家以上，采购金额达到约6500万元，同比增幅超400%。《科创板日报》记者从会上获悉，此次商保创新药目录的核心筛选标准是创新程度高、临床价值大、无法被基本医保目录替代、保险风险可控。

值得注意的是，今年现场参与商保创新药目录价格协商的共有12款产品，最终，全部被成功纳入，覆盖5款肿瘤药品和7款罕见病药品。今年，上海信致医药（信念生物全资子公司）的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝®）无疑是备受瞩目的创新品种之一，该产品不仅是我国首个基因替代疗法药物，也是国内首个血友病B基因治疗药物。

与传统凝血因子替代疗法需终身反复输注不同，信玖凝®依托前沿基因治疗技术，以“一次性给药、长期起效”的单次治愈方案，为血友病患者提供了全新的治疗选择。在进入商保创新药目录前，该产品的患者自付价格已降至139万元及以下。

放眼全球，基因治疗从来不是“便宜”的事，国外同类产品定价200万美金以上，信玖凝®即便较国际水平大幅下探，百万级自付对大多数患者仍是沉重门槛。而进入商保创新药目录，也只是这款国产基因疗法打通支付“最后一公里”的开始。

“商保创新药目录的落地，将进一步降低患者的支付门槛，惠及更多罕见病患者。”信念医药商务管理副总裁谢祖全在会议间隙接受《科创板日报》记者采访时如是表示。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（商品名：派威妥®/Pluvicto）则是新版商保目录里另一款极具代表性的品种，它是国内首个、且目前唯一获批的靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的放射配体疗法药物，目前在国内已获批三项适应症，覆盖PSMA阳性mCRPC、mHSPC两类晚期前列腺癌人群。

据《科创板日报》记者了解，为推动商保创新药目录落地见效，针对此前反馈较为集中的协商折扣落地难问题，国家医保局明确将允许药企与保险公司充分协商，以多种方式予以灵活体现。与此同时，国家医保局还将继续健全医保目录与商保创新药目录的协同联动机制，统筹兼顾患者保障、临床需求与产业创新，充分释放多层次医疗保障体系的效能。

日前，国家医保局等四部委联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，围绕创新药尤其是商保创新药的配备与使用，从院内准入、临床指导、使用条件优化等方面明确细化落实举措。

▌医保青睐谁？定价怎么算？瑞基奥仑赛注射液纳入新版医保目录后，仍是目录中定价较高的产品之一。它为什么能纳入医保？医保这笔账，到底怎么算？“什么样的产品更受医保青睐”，这无疑是每年国谈大家最关心的问题。

对此，黄心宇在14日的解读会上给出了第一个标准：“临床意义重大、能显著提升整体保障绩效的药物，就是我们非常关注的。”他以纳入医保的三个血友病非因子类药物（艾美赛珠单抗、马塔西单抗、芬妥司兰）举例，血友病按规范预防治疗测算，成年患者使用重组Ⅷ因子的年费用约60万到70万元，如果纳入医保，基金压力极大。

“非因子药物出来后，如果我们能用较低治疗成本满足预防用药需求，对患者、医保、产业及临床管理都是有利的。”黄心宇表示，这类药物最终以一个医保可接受的价格进入目录。按当前价格水平测算，相比现有凝血因子治疗的花费，理论上能带来可观的费用节省。

但他也强调，医保不是“一进了之”。“我们很关注它能不能真正减少年化出血次数、对基金的影响能不能达到预期。所以我们要求企业做真实世界研究、要有跟踪结果，这直接关系到两年后续约时，我们用什么方式跟企业谈。

”他说。医保“青睐”的其他几类产品方向，还包括临床价值高、可填补保障空白或短板且基金可承受的创新药；能丰富临床选择、价格合理的改良型新药；具有较高价值或独特应用场景的药品等。药物价值如何判定，则是另一大核心关切。

而参照药的选择是这道命题的“起点”，它决定了后续所有价值测算的基准。北京大学医药管理国际研究中心副主任韩晟表示，今年国家医保局在参照药选择上明确了多项规则，回应了此前业内的争议。例如，当一个药品有多个适应症，或参照药本身也有多个适应症时，明确以主适应症为基准进行判断。

此外，为保证参照药沟通的合理性，今年医保局创新性地推出了参照药预沟通机制。过去，综合评审结束后到谈判之间时间窗口很短，如果评审组给出的参照药与企业预期不一致，企业往往措手不及，来不及调整材料。

今年，申报提前至3月启动，4-5月企业即可提前获知自身产品的参照药信息（目前仅针对1类新药开放）。这为企业留出了充足时间准备循证材料，很大程度上缓解了企业对“参照药是否科学”的焦虑。

与此同时，韩晟还提醒，企业在定价预期上需关注两个关键因素：一是基金承受力，该治疗领域医保基金是否已负担沉重？如果基金在该领域支出已经很高，额外的价值增量空间将非常有限，挑战很大。二是竞争格局。

该领域是否已有大量同类产品？如果竞争充分、产品同质化严重，即便药物经济学价值评估很高，最终价格也会受市场竞争格局的制约。▌多方协同助力生物医药产业发展中国创新药蓬勃发展的背后，是医保、药监、地方产业等多方合力托举的结果。

“听完上午的会，感觉心潮澎湃，能真切感受到政府各部门对创新药的政策托举。”一位参会企业人士在会后向《科创板日报》记者感慨。今年年初，生物医药产业被正式纳入支柱产业范畴，从国家顶层设计到地方落地实践，政策合力正在加速汇聚。

苏州便是一个典型代表，作为国内生物医药产业链最完整、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，苏州生物医药产业经历了从无到有，逐步壮大的过程，目前当地生物医药规上产值已突破2500亿元，相关产业基金总规模超1000亿元。

据江苏省相关领导介绍，苏州下一步将继续瞄准生命科学前沿赛道与新兴领域，支持链主企业牵头组建，创新联合体，开展核心技术攻关，对处于临床关键期的重点品种坚持“一企一策、一品一专班”，加快突破一批“卡脖子”技术。

上述江苏相关领导称，苏州将持续提升产业能级，加快布局生物制造、细胞与基因技术等未来产业，完善科技型企业梯度培育体系，持续扩大海外授权交易，特别是落实上海与苏州重点领域同城化发展等重点任务，推动两地生物医药产业协同联动，合力共建世界级产业集群。

资本端也在同步加码。首期规模500亿元的江苏社保科创基金已正式落地，重点投向生物医药等关键产业，以长期资本、耐心资本助力产业实现更高质量发展。在支付端，医保部门则是打出了制度“组合拳”。

国家医疗保障局党组书记、局长章轲在会上表示，过去一年，医保部门围绕创新药准入与支付机制持续推出多项创新举措：包括开展参照药预沟通、新增预申报机制、优化创新药价格预谈判，推进创新药械及医疗服务预立项探索等，帮助企业提前明晰市场定位与价格预期，为创新药获批后快速衔接医保准入、落地临床应用打通路径。

目前，医保每年带动的谈判药品销售均超过了1700亿元，是五年前的4倍。另据《科创板日报》记者了解，在准入效应层面，医保目录对创新药的市场覆盖可以说是起到了决定性作用。以2024年获批的1类新药数据来看，当年通过谈判纳入国家医保目录的品种，平均覆盖医疗机构达854家。

未进目录产品平均仅覆盖122家，二者差距接近7倍。与此同时，实现早期准入的药品能够享受“首发红利期”，拥有更长的市场窗口，也更容易维持稳定的临床使用黏性。以第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）为例，2025年，较早实现医保准入品种，医疗机构采购金额占比约47%，研发端，药审提速同样在抢时间。

国家药监局注册司司长杨霆表示，国家药监局持续优化审评审批体系，助力创新药研发提速增效。一方面缩短临床试验默示许可时限，将重点创新药临床试验审评时限由60天压缩至30天；当前创新药平均审评用时已压缩至217天，部分临床急需的罕见病用药审评仅需117天。

与此同时，药品补充申请审评审批改革试点有序推进，化学药品补充申请审评时限由200天压减至60天。在此基础上，中药补充申请审评审批改革也已启动，审评审批效率的持续提升，为医药创新争取了宝贵时间。

截至目前，系列改革举措已取得显著成效。《科创板日报》记者获悉，今年以来，我国共批准69个1类创新药，其中15款属于具备新机制、新靶点的首创新药，另有2个品种实现全球同步申报、在中国率先上市，国内医药原始创新能力正在稳步抬升。