年底了，“脑机量产元年”怎么没人提了？

本文来自微信公众号： 第四波 ，编辑：王晓，作者：白岩2026年，脑机接口产业化进程明显提速。年初，脑虎科技在江西开建超级工厂，规划万套级交付能力；阶梯医疗同步搭建制造平台，补齐医疗级MEMS器件的生产与测试链条。

与此同时，博睿康NEO拿到国内首张侵入式脑机接口三类医疗器械注册证，产品正式走出临床试验阶段，向着商业化落地迈进。建厂扩产、临床推进、融资持续火热，再叠加政策扶持与资本加持，“量产元年”一度成为机构与业内人士讨论产业时的高频词。

开源证券3月发布研报，直言2026脑机量产元年已至；西南证券5月发文判断，产业正式从“讲故事”转向“看产出”；浙商证券7月进一步预判，今年有望成为侵入式脑机接口的量产起点。然而产业化提速，不等于规模化交付的到来。

巨丰投资首席投资顾问张翠霞告诉第四波，“2026年是脑机接口量产元年，这个判断还需要打一个问号。”在她看来，2026年确实是全球侵入式脑机接口产业的重要转折年，更准确的说法应该是“量产启动元年”，行业距离全面放量还有很长一段培育期。

01从建厂到卖出产品，脑机接口走到哪了？脑机接口的量产，绝非工厂建成、设备能够投产就算完成。张翠霞把侵入式脑机接口的落地拆分成三层门槛：第一是合规准入，顺利拿到三类医疗器械注册证；

第二是制造能力，稳住良率，搭建自动化产线，实现稳定供货；最后才是商业化起量，完成大规模临床植入、理顺支付机制，形成持续销售收入。来源：AI图片三道关卡有着严格先后顺序。拿到注册证，只是跨过合规门槛，不代表医院会批量采购、患者愿意接受；

建成产线，也不等于产品能够稳定供货；就算实现零星销售，距离形成持续、规模化的市场需求仍有距离。博睿康的商业化进展，就是最直观的观察样本。今年3月，NEO产品拿下侵入式脑机接口首张注册证。

9月，公司在科创板IPO问询回复中披露：今年7月以来，产品累计销售13套，完成8套终端植入，在手及意向订单超过70套。这组数据证明，侵入式脑机接口已经迈出商业化第一步，但整体规模仍然有限。

注册获批、产品出货、手术植入、订单签约，是产业化里完全独立的指标，不能一概而论。张翠霞认为，2026年更适合被看作侵入式脑机接口的“合规商业化启动年”或“量产启动元年”，而非全面放量。

行业已经开始跨过从研发走向商业化的门槛，但商业化的规模和速度仍有待验证。02从产能落地到规模化植入还有多远？对侵入式脑机接口来说，制造只是产业链的其中一环。产品最终要走进医院，匹配合适的患者群体，并且拿出实打实的临床获益。

中信建投医疗器械行业分析师华冉此前也提到，医疗器械取得注册证之后，还需要面对医院准入、患者筛选、临床获益验证、定价和支付等问题。脑机接口涉及手术植入，患者和医生还需要权衡功能改善、安全性、长期稳定性以及后续维护等因素。

可以看出，脑机商业化不能只盯着企业产能能做到多大，还要看医院有没有配套手术与随访能力、患者是否愿意接受植入手术、设备能否长期稳定运行，以及这笔高昂费用由谁来买单。支付体系会直接约束市场扩张速度。

目前医保编码、地方医疗服务价格已经落地，为产品进入公立医院扫清了制度障碍。但从定价落地，到形成稳定支付渠道、扩大患者覆盖，依然需要漫长等待。商业保险可以作为补充，不过覆盖范围、赔付标准还处在探索阶段。

未来几年，行业大概率只会维持小范围临床扩量与市场培育。张翠霞判断，大批量植入的规模化场景，要等到临床中心布局、长期随访体系、支付政策全部成熟之后才会到来，真正的放量窗口大概率要等到2030年前后。

这也能解释一个现象：2026年一众脑机企业大举融资、扩建产线、冲刺临床，营收规模却很难短期快速走高。当下资金主要投入产品迭代、临床随访与产线搭建，企业都是在为未来的规模化商业蓄力。

回到“量产元年”的争论：2026年毫无疑问是脑机接口产业的关键节点——首款产品拿证、产线集中落地、商业化跑出首批订单。但这些进展只能证明产业化链条初步成型，不足以支撑行业进入规模化交付阶段。

与其纠结“量产元年”的是否成立，不如聚焦产业落地的真问题：注册证能不能兑现成稳定供货，产线产能能不能转化为真实手术植入，临床价值能不能培育出持续稳定的市场需求。只有把这几环跑通，脑机接口才能从产业化起步，走向规模化应用。