新版医保目录发布，创新药打通最后一公里

本文来自微信公众号： 医线Insight ，制图：医线Insight，作者：江海中国创新药行业，正在支付端迎来一个关键变化。11月14日，2026年国家医保药品目录和商保创新药目录公布。

基本医保目录新增107种药品，其中1类创新药51个，新增创新药数量创下历史新高。与往年相比，此次调整更值得关注的变化，是预申报机制首次落地。过去，药品如果因为正式批件晚于申报截止时间，就可能错过当年医保谈判，再多等一年。

现在，完成CDE技术审评后，企业即可提前申报医保。此次百利天恒的宜泽康就是通过这一机制，在上市当年进入新版医保目录。不过，申报提前，只缩短了进医保前的等待。进了目录，药还要进医院、进处方，企业也要面对降价后的收益压力。

要看清此次调整对行业的影响，先得弄明白，一款新药从获批上市到患者真正用上，还要过几道关。01创新药的价值跨越国内创新药行业已经告别单纯比拼管线数量的时代。药监审评体系持续提速，附条件批准、优先审评等制度，大幅压缩创新药临床试验到获批的周期，肿瘤、罕见病等大量既往无药可医的领域，不断迎来全新治疗选择。

研发解决的是“造得出新药”，支付决定“用得上新药”。如果支付环节出现堵点，即便临床试验数据亮眼，创新药也很难真正实现大规模患者覆盖，企业巨额研发投入难以回收，产业的商业闭环就无法跑通。

从行业现实看，创新药在支付与落地环节，存在多个卡点，并最终影响了产品的商业价值。第一重卡点：上市后存在自费空窗期，患者可及性不足。尽管新药获批速度大幅提升，但在进入医保目录之前，创新药基本处于完全自费状态。

部分全球首创药物单疗程用药成本高昂，大量有治疗需求的晚期肿瘤、罕见病患者，被挡在用药门槛之外。历史上创新药从获批到纳入医保平均需要5年；经过多轮目录改革，这一周期压缩至1年左右，约80%创新药能够在上市两年之内获得医保报销资格，但仍有两成新药需要等待更长时间的自费窗口期。

此外，在旧规则下，如果药品完成全部技术审评，但正式注册批件晚于医保申报截止时间，企业就只能错过本年度谈判，被迫再多等待一整年。第二重卡点：“进医保不等于进医院”，入院落地存在显著落差。

医保谈判只授予药品报销资格，不承诺采购量。艾昆纬的行业数据显示，近年批次国谈新药在重点医院的平均配备率仅38%；2024年批次新增国谈药，重点医院配备率仅22%，意味着近八成重点医院尚未完成该批药品的采购配备。

由此可见，医保谈判药品院内配备呈现明显“时间梯度”，老批次随着时间推移配备率抬升，新谈判批次落地首年，医院配备水平显著更低。造成这一现象的原因是多重的。首先是容量约束：公立医院药品目录的“货架位”有限，新增的每一款国谈药，都要与院内已有的上千种药品争夺空间。

当某一治疗领域已被同类药物覆盖时，医院引进新国谈药的边际动力就更弱。其次是激励约束：DRG/DIP打包支付、医保总额管控、次均费用控制以及药占比考核，共同抬高了医院采购高价创新药的风险，使其趋于谨慎。

即便目录容量尚有空间，一款国谈药要真正落地到某家医院，还必须走完一套内部审批流程——临床科室提出申请，药事管理与药物治疗学委员会审议，采购平台挂网，最终正式采购入库。这一流程短则两三个月，长可达一年以上。

虽然双通道、处方流转机制作为补充，能够部分对冲入院难问题，但各地药店硬件条件、处方流转系统建设参差不齐。对于ADC等注射类生物药，受制于冷链储存、院内输注操作要求，院外渠道无法完全替代院内临床场景。

2026年11月10日，国家卫健委等四部门联合发文，明确不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，且医保和商保目录内的1类新药不计入“一品两规”，也不纳入门诊/住院次均药品费用增幅等绩效监测指标。

这意味着“容量天花板”和部分考核约束正在被政策有意识地松绑。第三重卡点：以价换量的博弈陷阱，销量上涨不代表利润改善。回看历年谈判结果，国谈新药平均降幅长期维持在50%‑63%的区间。

不同于带量采购，国谈谈判不存在保供保量约定。而且部分创新药进入医保后，如果降幅较大，叠加持续的学术推广、渠道维护、上市后确证性临床试验投入，部分品种会出现销售额提升，但毛利被压缩，甚至无法覆盖生产成本的局面。

当同一赛道多款竞品同步纳入医保，院内会发生激烈的替代竞争，即便全部具备医保身份，每家企业实际分得市场空间也并不相同。国产PD‑1是最典型样本。2021年是国产PD-1“四小龙”产品降价进入医保第一个会计年度。

当年，信达生物和百济神州的PD-1产品销售收入同比增长，而恒瑞医药和君实生物的PD-1产品销售额则同比下滑。此外，附条件批准品种还需要持续投入资金开展上市后确证性临床试验，进一步抬高了商业化成本。

第四重卡点：临床端使用壁垒，新药“有药不会开、不敢开”。医保身份不能直接转换为处方习惯。不少刚纳入医保的创新药，临床真实世界证据积累有限，尤其附条件批准药物，适用人群、联合用药、不良反应管理的经验尚不充分。

部分医生对新药熟悉程度不足，处方习惯难以短期扭转。部分老年、合并多种基础疾病的共病患者不在注册临床试验入组范围，临床使用缺少参考依据，直接限制处方转化效率。综合来看，创新药行业已经走出“获批即胜利”的阶段。

一款药物的完整价值实现链条是：研发获批→医保准入→医院/双通道落地→医生处方→患者使用。其中任何一环受阻，都会造成临床价值与商业价值的损耗。02缩短上市与支付之间的时间鸿沟医保与创新药之间的关系，正在发生结构性调整。

过去医保目录一年一调，但申报门槛要求企业必须拿到正式注册批件。这就形成了一个制度性矛盾：CDE已经完成全部技术审评，确认了药物临床价值。仅最后的行政审批流程尚未完成，该产品就没有资格参加当年医保申报，只能等待下一轮。

这就拉长了患者自费周期，也延后了企业的商业化启动节点。对于高度依赖单品实现现金流回笼的Biotech企业，多等待一年意味着研发成本持续消耗、市场窗口期被压缩，甚至直接影响企业生存预期。

针对审评审批和医保申报的时间错配，2026年医保目录调整首次落地预申报机制：只要药品在方案发布前完成CDE技术审评，即便尚未取得正式上市批件，就可以提前提交医保申报。企业只需要在规定时限补交注册批件，即可完整参与本年度全部评审流程，不再因为行政审批的时间差错过谈判窗口。

这套机制的核心逻辑，是医保端主动向前衔接药监审评环节，把医保申报节点向前迁移，尽可能压缩高价值创新药从获批上市到医保落地的空窗期。百利天恒的本土原研品种宜泽康（伦康依隆妥单抗）成为这套机制的观察样本。

这款全球首个获批的双抗ADC药物完成技术审评后即参与预申报，拿到上市批件后顺利通过形式审查，获得谈判资格，并在11月14日顺利进入新版基本医保目录。。按公开时间测算，如果谈判顺利，从获批上市到医保正式执行，时间跨度不到5个月。

宜泽康由此也称为机制跑通后的现实案例。机制放开窗口之后，也对企业提出了全新的命题：行业该如何抓住政策红利，它又将给产业带来怎样的连锁影响。从企业实操层面看，预申报不等于“坐等上市后再准备医保材料”，准入工作必须全面前置。

过去不少企业将医保申报视作上市之后的后置工作；新规则之下，在CDE技术审评收尾阶段，企业就要同步完成多方面准备。首先要提前完成卫生经济学研究，梳理和现有标准治疗相比的临床获益、疾病负担、成本效果证据，为谈判评审储备完整证据包。

其次要提前完成多情景价格测算。企业需要充分预判谈判降幅，评估降价之后的盈利模型，摒弃“进医保就必然商业成功”的简单假设。此外，企业还要同步规划商业化布局，包括院内药事会入院预案、双通道药店网络布局、临床医生学术教育素材储备。

避免就算谈判成功，后续落地环节出现脱节的现象。尤其对于附条件批准品种，还需要同步规划上市后确证性临床试验，兼顾适应症存续和医保续约的证据要求。机遇面前同样存在现实风险。企业如果预申报之后，未能在规定时限内拿到正式注册批件，就会直接失去本年度谈判资格，前期准备付诸东流。

这就要求企业对药监审批节奏有精准判断，不能盲目冲预申报窗口。放到整个产业层面，预申报机制正在重塑行业的竞争节奏。其一，First-in-class等真正具备差异化临床价值的创新，商业化周期被缩短，研发回报的时间预期得到改善。

此前部分重磅创新药因为拿证踩点错过申报，商业化被迫延后一整年；新规则下，高价值新药可以更快走完“研发获批医保患者使用”链路，也会激励企业投向真正有未满足临床需求的靶点，强化“临床价值为王”的创新导向。

其二，行业竞争进一步前置，研发比拼延伸至研发后期的准入能力比拼。同样是临近获批的品种，能够抓住预申报窗口的企业，可以抢占更早的医保与市场时机；准备不足的企业，即便产品临床数据优异，依然会丧失时间优势。

准入、卫生经济学、商业化能力，从过去的“加分项”逐步变成创新药企的基础能力。其三，加剧同赛道产品的时间竞争。当多款同类竞品同时满足预申报条件、进入同一年度谈判池，医保端会横向对比临床价值与价格。

同质化的产品，即便赶上申报窗口，依然会面临更大降价压力，单纯跟随式创新的性价比进一步降低。03创新药进入综合竞争时代随着医保支付规则持续调整，尤其是预申报机制落地，创新药行业的底层逻辑正在发生转向。

过去不少药企的管线策略，简单围绕“做出产品、冲进医保、以价换量快速起量”来设计。现在企业必须更早做全盘测算，不能默认谈判成功就等于商业化成功。国谈入场只是支付端的一关。后续还要面对医院药事准入、医生处方习惯的培养、竞品迭代带来的替代压力，以及大幅降价之后毛利收缩的考验。

不少药品谈判落地之后，销量有所抬升，但利润并没有同步改善。因此，管线价值的评判标尺，不再只看能不能拿到上市批件、能不能谈进医保，临床差异化、卫生经济学证据、商业化落地能力，共同决定一款新药的长期回报。

行业的选择也随之分化。一部分企业会主动避开拥挤的同质化靶点，转向罕见病、难治亚型、全新机制等临床需求缺口明确的方向；另一部分企业则要搭建更立体的商业化能力，提前同步准备谈判材料、渠道布局、医学教育，把医保准入当成研发早期就要纳入考量的一环，而不是上市之后才临时启动的工作。

2026年预申报机制已经诞生现实样本。百利天恒的宜泽康依托该制度，实现上市首年进入医保，成为政策加速原始创新药支付准入的典型案例。但即便拥有政策加持拿到医保身份，这款附条件批准的First‑in‑class药物，同样需要面对后续的确证性临床试验、医院药事准入、院外双通道落地、医生学术教育等一系列商业化考验。

医保谈判成功只是价值兑现的中间节点，远不是终点。医保是创新药落地最核心的主通道，但它本身也存在边界。2025年国内落地首版商业健康保险创新药目录，与国家医保目录双向衔接。它给暂未纳入医保的高价值创新药，搭起一条过渡支付通道。

医保与商保的协同，将为患者带来更多的获益。长远来看，创新药患者可及的解决方案，不会只依靠医保这单一引擎。多层次医疗保障体系正在成型。支付体系的分层，正在让创新药商业化转向更长期的价值管理。

支付机制的迭代，正在重塑创新药的商业逻辑。做创新，不只是研发出世界领先的药物分子，更要跑通整套商业化链路，让技术上的突破，真正变成千千万万患者实实在在的生存获益。