全新里程碑：全国首个非侵入式脑机接口项目完成 818 号令备案

IT之家 11 月 7 日消息，11 月 4 日，由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室（以下简称“实验室”）团队研发，依托天津市环湖医院开展临床工作，燧世（天津）智能科技有限公司、北京品驰医疗设备股份有限公司协同制备的《SCS 联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》项目，正式完成国家生物医学新技术临床研究 818 号令备案。

IT之家注：国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），是我国第一部专门规范生物医学前沿技术临床研究与转化应用的国家行政法规。官方表示，该项目是自 2026 年 5 月《条例》施行后，全国首个完成备案的非侵入式脑机接口生物医学新技术临床研究项目，标志着中国非侵入式脑机接口前沿技术正式迈入规范化研究新阶段，具有里程碑意义。

项目所使用的核心设备，为脑机海河实验室团队牵头研发国际首个脑-机-脊-体高性能复合神经调控康复系统“神工-神驰”，主要用于慢性卒中下肢运动障碍平台期患者的神经康复干预治疗。据介绍，脑机接口技术凭借解码大脑运动意图实现主动康复的独特优势，是神经康复领域的前沿热点；

同时，脊髓电刺激（SCS）具有非破坏性、可逆、可调节、作用直接等特色。团队跳出传统单一脑控外骨骼的技术路径，融合无创脑机接口、脊髓电刺激、混合驱动外骨骼三大技术，通过解码患者大脑运动想象意念，结合脊髓电刺激对脊髓环路进行的兴奋性调控，混动外骨骼配合胫骨前肌功能性电刺激完成下肢步态执行，完整搭建起“大脑驱动-脊髓传导-外周执行”全链条复合调控环路，定向诱导人体自身神经可塑性重建，真正实现从“机器带动人被动走路”，向“意念驱动自身神经通路重建”的主动康复模式转变。