华为终端首个三类医疗器械落地：CGM 持续葡萄糖监测系统获批，与心脏支架同级监管

IT之家 10 月 31 日消息，国家药监局 10 月 30 日公示的医疗器械批准文件送达信息中出现了一条来自“华为终端有限公司”的公示，产品名称为“持续葡萄糖监测系统”，注册证编号“国械注准 20263072228”。

公开资料显示，三类医疗器械是中国监管体系中的最高等级，与心脏支架、人工关节同级。此前华为在健康监测上的合规路径集中在二类证：腕部动态血压记录仪、睡眠呼吸暂停筛查软件、脉搏波房颤和早搏提示软件等，均属于二类范畴。

三类 CGM 的获批，意味着华为从“健康监测”进入了“临床级连续监测”的准入区间。CGM 的核心价值不在于单点血糖读数，而在于连续的组织间液葡萄糖趋势。合规 CGM 产品通常以 MARD 值（平均绝对相对误差）衡量精度，行业共识是 MARD≤10% 属于高精度，可用于临床辅助决策。

IT之家注：MARD 是 CGM 读数与静脉血参考值之间的平均绝对相对误差，数值越低代表偏差越小。国家药监局对 CGM 的审评要求检测结果与静脉血的一致性达到 95% 以上，误差控制在 ±15% 以内。

这款产品并非凭空出现。华为终端 BG CEO 何刚 2026 年 9 月曾确认，血糖检测设备的研发已进行四年，目标是拿出“可接受、可产业化”的方案。余承东同期也预告过一款独立的血糖测量医疗器械将在年内上市，但未明确是 CGM 贴片还是其他形态。

更早的 2023 年，华为Watch 4 系列已通过脉搏波、血管弹性与睡眠数据做高血糖风险评估，但只输出趋势概率，不给出具体血糖值。截至目前，华为终端尚未公布该产品的名称、售价和上市时间。敬请期待。