FDA一个月完成新药审批的豪言悄悄破产

本文来自微信公众号： 一个生物狗的科普小园 ，作者：Y博的科普园2025年7月，时任FDA局长的Marty Makary宣称将推出一个全新的药品审批加速机制——国家优先审核券（National Priority Vouchers，CNPV），宣称获此殊荣的药品审批时间可以从标准的10个月压缩到1-2个月。

13个月前，2025年10月16日，特朗普和Makary一起宣布了首批9个获得CNPV的待批药物。此后几个月里不断有药物获得CNPV指定。可是如今CNPV可能和Makary一样，已经离开FDA了。

路透社在11月12日发表独家新闻，称CNPV被放弃：Makery在今年5月12日从FDA离职，从2025年10月算起，7个月里他发了22个CNPV——FDA一年批的新药也就50-60个，可谓是恨不得人均一张加速卡。

但在他离任至今的半年里，FDA再也没有发过CNPV认定。而CNPV里获批的12个药物，Makary离任后批准的两个重磅新药：口服PCSK9降脂药enlicitide和胰腺癌RAS靶向药daraxonrasib，FDA批准声明里都是说药品获得其他优先审批渠道后，同时也有CNPV认定。

几个月前还是总统站台的明星，一下就成了配角。根据路透社的报道，CNPV里负责监督药物审查，在加快审批速度上发挥核心作用的关键——由政治任命人员组成的执行委员会，已经停运。FDA还告知各公司不会再推进该项目。

令人迷惑的是路透社报道里FDA告知公司仍会继续开放CNPV申请，只是公司提交申请后，申请不会进入下一阶段。且不说这种操作成了一个奇怪的黑洞，CNPV建立时的描述是FDA来指定某个药具有CNPV资格，不是药企申请。

Makary还大张旗鼓让FDA各个分支自荐哪个药够激动人心，可以用CNPV加速。怎么一转眼成了公司可以“继续”申请？过去都没申请过，怎么个“继续”法？只能说2026年底的FDA延续了2025年初以来的混乱。

CNPV本身可以说是这种混乱的代表。什么样的药可以入选CNPV没有明确标准，具体的加速时间线没有定论——Makary宣称最快一个月，可是什么情况下能到一个月，不清楚。enlicitide和daraxonrasib应该算是创新程度很高的药物，考虑到胰腺癌治疗手段少，后者还能说是满足巨大医疗需求。

可是别的CNPV，用于IVF辅助生殖的Pergoveris，成了特朗普政府宣传增加生育率的工具，两个口服减肥药是和Medicare覆盖减肥药协议的一部分。怎么看都成了其它政府部门和药企交易的筹码。

这自然带来了药品审批是否还能客观，是否会成为政治挂帅的疑问。CNPV也确实成了政治干扰药品审批的高风险区域。根据路透社报道，获得CNPV认定的糖尿病药物Tzield，审批过程里FDA的职业科学家认可该药的数据。

但当时负责评估初审小组的CDER代理主任Hoeg，在2025年10月到2026年4月的三次会议上反复提出安全方面的异议，始终拒绝批准该药。但5月Makary和Hoeg先后离开FDA后，Tzield在6月迅速获得加速批准。

过去FDA也发生过高层官员，包括政治任命人员干预某个药物审批决定，毕竟一切药品的最终审批决定权在FDA局长——一个政治任命官员手里。可那属于非常罕见的情况：由于审批工作是由FDA的职业科学家们完成，高层官员来亲自过问的可能性并不高。

CNPV直接把这些高层官员放到了审批过程里，大幅增加了非专业人员干预的风险。以Hoeg为例，她以前是运动医学医生，不仅没有药品审批经验，也不是糖尿病、代谢领域出身，偏偏就参与到一个糖尿病药物审核的第一线，还成了关键决策者。

从恢复药品审核的公正性、可预测性角度，CNPV的下线是好事。但问题是它的下线更多是过去两年里FDA混乱不堪中的又一次人走茶凉。Makary下台了，他主推的CNPV就黄了。这种缺乏延续性、持久性的管理模式，对药品监管来说是灾难。

研发新药的企业最需要的从来不是FDA一个月能完成新药审批，而是今天联系FDA，和明天联系FDA，得到的反馈标准是一致的。药品研发周期漫长，平均一个新药研发需要十年，一朝天子一朝臣的监管方式带来的不确定性只会负面影响行业投入的积极性。

当然，现在FDA连正式的局长都没有——从5月Makary离任后一直是代理，更说不清以后到底是什么政策走向了。参考资料https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-awards-first-ever-national-priority-vouchers-nine-sponsorshttps://www.reuters.com/world/us-fda-shelves-commissioners-voucher-program-speedy-drug-reviews-sources-say-2026-11-12/